Standardna referenca brzine izmjene zraka u čistoj prostoriji

1. Učista sobaStandardi različitih zemalja, brzina izmjene zraka u čistoj prostoriji sa nejednosmjernim protokom na istom nivou nije ista.

“Kodeks za projektovanje čistih radionica” naše zemlje (GB 50073-2001) jasno propisuje brzinu izmene vazduha koja je potrebna za proračun dovoda čistog vazduha u čistim prostorijama sa nejednosmernim protokom različitih nivoa.Pored toga, Međunarodni standard za okruženje i objekte za laboratorijske životinje (GB14925-2001) propisuje 8~10 puta/h u običnom okruženju;10~20 puta/h u okruženju barijere;20~50 puta/h u izolovanom okruženju.

2. Temperatura i relativna vlažnost

Temperatura i relativna vlažnost u čistoj prostoriji (oblasti) treba da budu kompatibilne sa procesom farmaceutske proizvodnje.Ako nema posebnih zahtjeva, temperaturu treba kontrolisati na 18~26℃, a relativnu temperaturu treba kontrolisati na 45%~65%.

3. Diferencijalni pritisak

(1) Čista prostorija mora održavati određeni pozitivni pritisak, koji se može postići omogućavanjem dovodne zapremine vazduha veće od zapremine odvodnog vazduha, a treba da postoji i uređaj za indikaciju razlike pritisaka.

(2) Razlika statičkog tlaka između susjednih prostorija u različitim nivoima čistoće zraka trebala bi biti veća od 5Pa, statički tlak između čiste prostorije (područja) i vanjske atmosfere trebao bi biti veći od 10Pa i treba postojati uređaj koji pokazuje tlak razlika.

(3) Velika količina prašine, štetnih materija, olefinskih i eksplozivnih materija kao i jakih alergena penicilinskog tipa i nekih steroidnih lekova proizvedenih u procesu proizvodnje.Operaciona sala ili prostor sa procesom proizvodnje mikroorganizama za koje se smatra da imaju bilo kakve patogene efekte, treba da održavaju relativno negativan pritisak iz susedne prostorije.

4. Zapremina svježeg zraka

U čistoj prostoriji treba održavati određenu količinu svježeg zraka, a njegova vrijednost treba biti maksimalno od sljedećeg:

(1) 10%~30% ukupne zapremine dovoda vazduha u čistoj prostoriji sa nejednosmernim protokom, ili 2% do 4% ukupne zapremine dovoda vazduha u čistoj prostoriji sa jednosmernim protokom.

(2) Nadoknaditi količinu svježeg zraka koja je potrebna za izduvavanje u zatvorenom prostoru i održavanje pozitivnog tlaka.

(3) Osigurati da količina svježeg zraka po osobi po satu u prostoriji nije manja od 40 m3.